ISO 9001.

Wann gilt ISO 9001 für Sie?

ISO 9001 kann für Sie gelten, wenn einer dieser Auslöser zutrifft. Der Normen-Check prüft sie anhand Ihrer Angaben. Mit „nur zusammen mit Branche oder Tätigkeit“ markierte Auslöser zählen nur, wenn zugleich ein Auslöser zu Branche oder Tätigkeit zutrifft.

• Branche: Produktion (Trifft wahrscheinlich zu): In Produktion und Lieferketten ist ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem eine verbreitete Voraussetzung, um überhaupt als Lieferant gelistet zu werden.
• Branche: MedTech (Trifft wahrscheinlich zu): In der Medizintechnik ist ISO 9001 die Basis, auf der die branchenspezifische ISO 13485 aufbaut; ohne funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist eine 13485-Zertifizierung nicht erreichbar.
• Tätigkeit: Kunden der öffentlichen Hand (Bitte prüfen lassen): Öffentliche Ausschreibungen verlangen in Produktions- und Dienstleistungsbereichen häufig ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem als Eignungskriterium.
• Rolle gegenüber Kunden: Lieferant (nur zusammen mit Branche oder Tätigkeit) (Trifft wahrscheinlich zu): Grosskunden in Lieferketten prüfen Lieferanten regelmässig auf ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, bevor sie Aufträge vergeben.
• Tätigkeit: Lieferant der Automobilindustrie (Bitte prüfen lassen): Automobilhersteller und ihre Zulieferer setzen ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 als Basis voraus, auf der branchenspezifische Anforderungen wie IATF 16949 aufbauen.

Ausnahmen

• Keine gesetzliche Pflicht zur Zertifizierung.
• Für Kleinstunternehmen ohne konkrete Kundenanforderung besteht in der Regel kein Auslöser.
• Medizintechnik-Unternehmen benötigen zusätzlich zur ISO 9001 meist die branchenspezifische ISO 13485; diese wird hier nur erwähnt, die Vertiefung erfolgt in einer eigenen Datei (iso13485).

Was verlangt ISO 9001?

• Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach dem PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act)
• Dokumentierte Prozesse, Verantwortlichkeiten und Nachweise (Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen)
• Interne Audits und Management-Review
• Massnahmen zu kontinuierlicher Verbesserung sowie zum Umgang mit Risiken und Chancen

Welche Nachweise braucht es?

• Zertifikat einer akkreditierten Zertifizierungsstelle nach Stufe-1-Audit (Dokumentenprüfung) und Stufe-2-Audit (Umsetzungsprüfung)
• Jährliche Überwachungsaudits
• Rezertifizierung alle drei Jahre
• Für Bestandszertifikate ISO 9001:2015: Gültigkeit endet spätestens am 30. September 2029, danach ist eine Zertifizierung nach ISO 9001:2026 nötig

Welche Fristen gelten?

1. 16.09.2026 Veröffentlichung von ISO 9001:2026 durch die ISO (löst ISO 9001:2015 ab)
2. 30.09.2029 Bestehende Zertifikate nach ISO 9001:2015 verlieren spätestens an diesem Datum ihre Gültigkeit (Übergangsfrist von drei Jahren)

Stand der Angaben: 24.09.2026. Vergangene Daten sind grau, kommende hervorgehoben (Stand beim Erstellen der Seite).

Was droht bei Verstössen?

Kein Bussgeld, da freiwillig; faktisch: ohne gültiges Zertifikat drohen Ausschluss aus Ausschreibungen und Lieferantenlisten, insbesondere in Produktion und Lieferketten.

Was hängt damit zusammen?

• ISO/IEC 27001: ISO/IEC 27001 ist die international anerkannte Norm für ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS); sie ist freiwillig, wird aber von Grosskunden, in Ausschreibungen und in Due-Diligence-Prüfungen häufig vorausgesetzt.
• ISO 13485 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke: ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell für Medizinprodukte-Hersteller.
• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte: Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) regelt Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation und Marktüberwachung für Medizinprodukte in der EU; sie gilt seit dem 26.
• Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (SR 812.213): Die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) regelt Herstellung, Inverkehrbringen und Überwachung von Medizinprodukten in der Schweiz und wird von Swissmedic beaufsichtigt.
• Verordnung über Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen (Cyber Resilience Act): Der Cyber Resilience Act (Verordnung (EU) 2024/2847) legt EU-weit einheitliche Cybersicherheitsanforderungen für Hardware- und Softwareprodukte mit digitalen Elementen über deren gesamten Lebenszyklus fest.

Was ist noch unsicher?

• iso.org antwortete bei direktem Abruf in dieser Sitzung mit HTTP 403 (Bot-Sperre); die Fakten zur Revision 2026 stammen aus den Sekundärquellen TÜV und DNV, die sich in Veröffentlichungsdatum (16.09.2026) und Übergangsfrist (bis 30.09.2029) decken, aber nicht am ISO-Originaltext geprüft wurden.
• Genauer inhaltlicher Umfang der Änderungen 2015 zu 2026 (Resilienz, Lieferkettenmanagement, Nachhaltigkeit, Führungsverantwortung) nur über eine Sekundärquelle (TÜV) belegt, nicht im ISO-Originaltext geprüft.
• Ob und wie der PDCA-Zyklus in der Fassung 2026 explizit benannt bleibt, wurde in dieser Sitzung nicht geprüft.
• Frühere Notiz im Architekturdokument ('Revision ISO 9001 nicht geprüft') ist mit diesem Rechercheschritt geklärt: Die Revision ist veröffentlicht (16.09.2026), Stand über zwei übereinstimmende Sekundärquellen belegt, nicht über den ISO-Originaltext.

Quellen

Stand der Angaben: 24.09.2026.

• ISO 9001:2015 — Quality management systems — Requirements, ISO, abgerufen am 24.09.2026
• ISO 9001:2026 — Quality management systems — Requirements, ISO, abgerufen am 24.09.2026
• Overview & schedule: Revision of ISO 9001 coming in 2026, TÜV (TÜV Rheinland-Gruppe), abgerufen am 24.09.2026
• ISO 9001:2026 Revision: Changes & Transition, DNV, abgerufen am 24.09.2026

Fachliche Einordnung auf Basis öffentlich zugänglicher Quellen, keine Rechtsberatung. Ob eine Regel im Einzelfall gilt, hängt von Umständen ab, die hier nicht vollständig erfasst sind.