Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.

Wann gilt EU-MDR für Sie?

EU-MDR kann für Sie gelten, wenn einer dieser Auslöser zutrifft. Der Normen-Check prüft sie anhand Ihrer Angaben.

• Tätigkeit: Medizinprodukte (Trifft zu): Sie stellen ein Medizinprodukt her, importieren oder vertreiben eines – die MDR legt fest, wie Sie die Konformität bewerten, dokumentieren und CE-kennzeichnen müssen, sobald das Produkt in der EU auf den Markt kommt.
• Branche: MedTech (Trifft wahrscheinlich zu): Als MedTech-Unternehmen entwickeln oder vertreiben Sie mit hoher Wahrscheinlichkeit Produkte, die unter die MDR-Definition "Medizinprodukt" fallen – prüfen Sie die Einstufung anhand Ihrer konkreten Zweckbestimmung.
• Märkte: EU, Deutschland (gilt, wenn zusätzlich: Tätigkeit: Medizinprodukte) (Bitte prüfen lassen): Sie sind auf dem EU-Markt (bzw. in Deutschland) tätig und stellen Medizinprodukte her oder vertreiben diese – auch als Schweizer Unternehmen macht Sie das MDR-pflichtig. Als Schweizer Hersteller brauchen Sie dafür seit dem 26.5.2021 zusätzlich einen Bevollmächtigten in der EU.
• Rolle gegenüber Kunden: Hersteller (gilt, wenn zusätzlich: Tätigkeit: Medizinprodukte) (Bitte prüfen lassen): Als Hersteller eines Medizinprodukts tragen Sie nach der MDR die Hauptverantwortung für Konformitätsbewertung, technische Dokumentation, Post-Market Surveillance und – falls Sie in der Schweiz sitzen und in die EU liefern – die Benennung eines EU-Bevollmächtigten. Für Hersteller anderer Produkte gilt die MDR nicht.

Ausnahmen

• Sonderanfertigungen (individuell für einen bestimmten Patienten angefertigte Produkte) unterliegen angepassten, reduzierten Anforderungen statt der vollen Konformitätsbewertung.
• Reine In-vitro-Diagnostika fallen nicht unter die MDR, sondern unter die separate IVDR (Verordnung (EU) 2017/746).
• Für die Eigenherstellung und Verwendung von Produkten innerhalb einer Gesundheitseinrichtung ohne Abgabe an Dritte gelten unter engen Voraussetzungen Erleichterungen bei bestimmten MDR-Pflichten.
• Die genauen Artikel- und Absatznummern dieser Ausnahmen wurden in dieser Sitzung nicht per Volltext-Abruf aus eur-lex verifiziert (siehe 'unsicher').

Was verlangt EU-MDR?

• Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, das der Risikoklasse des Produkts entspricht (Klasse I bis III), inklusive Einbindung einer Benannten Stelle für höhere Klassen.
• Technische Dokumentation erstellen und aktuell halten, die Auslegung, Herstellung und Sicherheit des Produkts belegt.
• Für Software, die selbst ein Medizinprodukt ist oder in ein Medizinprodukt eingebettet ist: die Anforderungen aus Anhang I der MDR an Auslegung und Herstellung elektronischer programmierbarer Systeme erfüllen, darunter Massnahmen zur IT-Sicherheit und zum Schutz vor unbefugtem Zugriff, abgestimmt auf den Stand der Technik.
• CE-Kennzeichnung erst nach erfolgreicher Konformitätsbewertung anbringen.
• Post-Market Surveillance und Vigilanzsystem (Meldung schwerwiegender Vorkommnisse) betreiben.
• Als Schweizer Hersteller: einen Bevollmächtigten (Authorised Representative) mit Sitz in der EU benennen, bevor das Produkt in der EU in Verkehr gebracht wird.
• Registrierung von Hersteller, Bevollmächtigtem und Produkt in der EU-Datenbank EUDAMED, soweit die jeweiligen Module bereits verbindlich sind.

Welche Nachweise braucht es?

• Technische Dokumentation nach Anhang II/III der MDR.
• EU-Konformitätserklärung.
• CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle (soweit erforderlich).
• Bescheinigung der Benannten Stelle (für Klasse IIa, IIb, III sowie bestimmte Klasse-I-Produkte).
• Nachweis eines benannten EU-Bevollmächtigten bei Sitz ausserhalb der EU, inklusive Vollmachtsurkunde nach Anhang II der MDR.

Welche Fristen gelten?

1. 26.05.2021 Geltungsbeginn der MDR (Verordnung (EU) 2017/745); ab diesem Datum gilt die Schweiz für die EU als Drittstaat im Medizinprodukterecht, weil das MRA nicht aktualisiert wurde.

Stand der Angaben: 24.09.2026. Vergangene Daten sind grau, kommende hervorgehoben (Stand beim Erstellen der Seite).

Was droht bei Verstössen?

Die MDR selbst schreibt keine einheitlichen Bussgelder vor; die EU-Mitgliedstaaten legen wirksame, verhältnismässige und abschreckende Sanktionen für Verstösse in ihrem nationalen Recht fest. Marktüberwachungsbehörden können zusätzlich Vertriebsverbote, Rückrufe und den Entzug der CE-Kennzeichnung anordnen. Die genaue Ermächtigungsgrundlage in der MDR wurde in dieser Sitzung nicht per Volltext-Abruf verifiziert (siehe 'unsicher').

Was hängt damit zusammen?

• Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (SR 812.213): Die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) regelt Herstellung, Inverkehrbringen und Überwachung von Medizinprodukten in der Schweiz und wird von Swissmedic beaufsichtigt.
• ISO 13485 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke: ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell für Medizinprodukte-Hersteller.
• IEC 62304 – Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse: IEC 62304 legt fest, wie Sie Software für Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus – Planung, Anforderungen, Architektur, Implementierung, Verifikation, Freigabe, Wartung – sicher entwickeln und pflegen müssen.
• Verordnung über Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen (Cyber Resilience Act): Der Cyber Resilience Act (Verordnung (EU) 2024/2847) legt EU-weit einheitliche Cybersicherheitsanforderungen für Hardware- und Softwareprodukte mit digitalen Elementen über deren gesamten Lebenszyklus fest.
• Datenschutz-Grundverordnung: Die EU-Datenschutz-Grundverordnung (Verordnung (EU) 2016/679) gilt seit dem 25.
• Bundesgesetz über den Datenschutz (Datenschutzgesetz, DSG): Das revidierte Datenschutzgesetz (DSG, SR 235.1) regelt seit dem 1.
• Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (EU AI Act): Der EU AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689) regelt KI-Systeme gestaffelt nach Risikoklasse und gilt für Anbieter und Betreiber, deren KI-Systeme in der EU in Verkehr gebracht oder deren Ergebnisse dort genutzt werden – unabhängig vom Sitz.

Was ist noch unsicher?

• Der genaue Wortlaut von Anhang I Abschnitt 17 der MDR (Unternummern zu IT-Sicherheit) konnte in dieser Sitzung nicht per Volltext-Abruf von eur-lex verifiziert werden – eur-lex blockierte automatisierten Zugriff (WebFetch und curl lieferten wiederholt leere Antworten mit HTTP 202/404). Die Beschreibung stützt sich auf den Bestandscontent der Website und etablierte Fachkenntnis, nicht auf einen in dieser Sitzung gelesenen Primärtext.
• Die genaue Artikelnummer der MDR-Ermächtigungsgrundlage für Sanktionen (vermutlich Art. 113) wurde nicht per Volltext verifiziert.
• Die exakten Artikel-/Absatznummern der genannten Ausnahmen (Sonderanfertigungen, IVDR-Abgrenzung, Eigenherstellung) wurden nicht per Volltext-Abruf verifiziert.
• Der genaue Titel und Inhalt der von der EU-Kommission erwähnten 'Notice to Stakeholders' zum MRA-Status Schweiz-EU konnte nicht direkt abgerufen werden (404 bei der vermuteten URL); ihre Existenz ist über die health.ec.europa.eu-Seite belegt, ihr Wortlaut nicht.

Quellen

Stand der Angaben: 24.09.2026.

• Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR), Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union / EUR-Lex, abgerufen am 24.09.2026
• Neue Regulierung der Medizinprodukte ab 26. Mai 2021, Swissmedic, abgerufen am 24.09.2026
• Merkblatt: Pflichten der Wirtschaftsakteure in der Schweiz (MU600_00_016d), Swissmedic, abgerufen am 24.09.2026
• Medical devices – new regulations, Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE), abgerufen am 24.09.2026

Fachliche Einordnung auf Basis öffentlich zugänglicher Quellen, keine Rechtsberatung. Ob eine Regel im Einzelfall gilt, hängt von Umständen ab, die hier nicht vollständig erfasst sind.