Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (SR 812.213).

Wann gilt MepV für Sie?

MepV kann für Sie gelten, wenn einer dieser Auslöser zutrifft. Der Normen-Check prüft sie anhand Ihrer Angaben.

• Tätigkeit: Medizinprodukte (Trifft zu): Sie stellen ein Medizinprodukt her, importieren oder vertreiben eines in der Schweiz – die MepV legt fest, welche Konformitätsnachweise, Registrierungen und Meldungen Sie gegenüber Swissmedic erbringen müssen.
• Märkte: Schweiz (gilt, wenn zusätzlich: Tätigkeit: Medizinprodukte) (Bitte prüfen lassen): Sie sind auf dem Schweizer Markt tätig und stellen Medizinprodukte her, importieren oder vertreiben diese – dafür gilt für Sie die MepV unter Aufsicht von Swissmedic, unabhängig davon, ob Sie zusätzlich in der EU tätig sind.
• Branche: MedTech (Trifft wahrscheinlich zu): Als MedTech-Unternehmen mit Schweizer Marktbezug fallen Sie mit hoher Wahrscheinlichkeit unter die MepV – prüfen Sie die Einstufung Ihres Produkts anhand seiner Zweckbestimmung.
• Rolle gegenüber Kunden: Hersteller, Händler (gilt, wenn zusätzlich: Tätigkeit: Medizinprodukte) (Bitte prüfen lassen): Als Hersteller oder Händler von Medizinprodukten in der Schweiz treffen Sie eigene Pflichten nach MepV, unter anderem zur Registrierung bei Swissmedic (Swiss Single Registration Number, CHRN) und zur Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten, falls Sie im Ausland sitzen.

Ausnahmen

• Sonderanfertigungen und produktionsspezifisch geregelte Ausnahmen sind, analog zur MDR, mit angepassten statt vollständigen Konformitätsanforderungen versehen.
• Für Produkte, die bereits vor Geltungsbeginn der überarbeiteten MepV rechtmässig nach altem Recht in Verkehr gebracht wurden, bestanden Übergangsfristen; ob und für welche Produktkategorien diese im September 2026 noch relevant sind, wurde in dieser Sitzung nicht verifiziert.
• Die genauen Artikel- und Absatznummern dieser Ausnahmen wurden nicht per Volltext-Abruf aus Fedlex verifiziert (siehe 'unsicher').

Was verlangt MepV?

• Konformitätsbewertung durchführen und Produkt gemäss Risikoklasse einstufen, materiell an die MDR-Systematik angelehnt.
• Technische Dokumentation erstellen und Swissmedic auf Anfrage zur Verfügung stellen.
• Als Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur: Registrierung bei Swissmedic und Erhalt einer Swiss Single Registration Number (CHRN).
• Als ausländischer Hersteller ohne Sitz in der Schweiz: einen Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz benennen, der die regulatorischen Pflichten gegenüber Swissmedic wahrnimmt (spiegelbildlich zur Pflicht Schweizer Hersteller, einen EU-Bevollmächtigten zu benennen).
• Vigilanzsystem betreiben und schwerwiegende Vorkommnisse an Swissmedic melden.
• Post-Market Surveillance sicherstellen und Produktakte aktuell halten.

Welche Nachweise braucht es?

• Technische Dokumentation gemäss den in der MepV festgelegten, an die MDR angelehnten Anforderungen.
• Konformitätserklärung des Herstellers.
• Swiss Single Registration Number (CHRN) für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure.
• Bescheinigung einer Konformitätsbewertungsstelle, soweit für die Risikoklasse erforderlich.
• Nachweis eines benannten Schweizer Bevollmächtigten bei Sitz des Herstellers ausserhalb der Schweiz.

Welche Fristen gelten?

1. 26.05.2021 Inkrafttreten der komplett überarbeiteten MepV (Erlassdatum der Verordnung: 1. Juli 2020) sowie der neuen Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten; gleichzeitig Beginn des Drittstaat-Status der Schweiz gegenüber der EU im Medizinprodukterecht.

Stand der Angaben: 24.09.2026. Vergangene Daten sind grau, kommende hervorgehoben (Stand beim Erstellen der Seite).

Was droht bei Verstössen?

Verstösse gegen die MepV werden über die Strafbestimmungen des Heilmittelgesetzes (HMG) geahndet; je nach Schwere und Vorsatz reicht das Spektrum bis zu Freiheits- oder Geldstrafen. Zusätzlich kann Swissmedic als Aufsichtsbehörde Verkaufsverbote, Rückrufe und den Entzug von Registrierungen bzw. Bewilligungen anordnen. Die genauen Artikelnummern des HMG wurden in dieser Sitzung nicht per Volltext verifiziert (siehe 'unsicher').

Was hängt damit zusammen?

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte: Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) regelt Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation und Marktüberwachung für Medizinprodukte in der EU; sie gilt seit dem 26.
• ISO 13485 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke: ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell für Medizinprodukte-Hersteller.
• IEC 62304 – Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse: IEC 62304 legt fest, wie Sie Software für Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus – Planung, Anforderungen, Architektur, Implementierung, Verifikation, Freigabe, Wartung – sicher entwickeln und pflegen müssen.
• Datenschutz-Grundverordnung: Die EU-Datenschutz-Grundverordnung (Verordnung (EU) 2016/679) gilt seit dem 25.
• Bundesgesetz über den Datenschutz (Datenschutzgesetz, DSG): Das revidierte Datenschutzgesetz (DSG, SR 235.1) regelt seit dem 1.

Was ist noch unsicher?

• Der Volltext der MepV auf Fedlex (SR 812.213) konnte in dieser Sitzung nicht automatisiert gelesen werden: Fedlex liefert für Bots nur die JavaScript-Anwendungshülle aus (WebFetch und mehrere curl-Varianten inkl. gemutmasster Filestore-Pfade lieferten identische leere Shell-Seiten). Die inhaltlichen Aussagen stützen sich auf die Swissmedic-Mitteilung vom 26.5.2021 (behoerde, im Volltext gelesen) und das Swissmedic-Merkblatt zu Pflichten der Wirtschaftsakteure, nicht auf den Verordnungstext selbst.
• Die genauen Artikelnummern zu Übergangsfristen für Alt-Produkte sowie zu den Strafbestimmungen im HMG wurden nicht per Volltext verifiziert.
• Ob und welche Übergangsfristen aus der 2020/2021-Revision im September 2026 noch aktiv relevant sind, wurde nicht geprüft.

Quellen

Stand der Angaben: 24.09.2026.

• Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV, SR 812.213), Schweizerischer Bundesrat / Fedlex (Systematische Rechtssammlung des Bundes), abgerufen am 24.09.2026
• AS 2021 281 – Änderung der Medizinprodukteverordnung, Fedlex, Amtliche Sammlung des Bundesrechts, abgerufen am 24.09.2026
• Neue Regulierung der Medizinprodukte ab 26. Mai 2021, Swissmedic, abgerufen am 24.09.2026
• Merkblatt: Pflichten der Wirtschaftsakteure in der Schweiz (MU600_00_016d), Swissmedic, abgerufen am 24.09.2026

Fachliche Einordnung auf Basis öffentlich zugänglicher Quellen, keine Rechtsberatung. Ob eine Regel im Einzelfall gilt, hängt von Umständen ab, die hier nicht vollständig erfasst sind.