ISO 13485 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke.

Wann gilt ISO 13485 für Sie?

ISO 13485 kann für Sie gelten, wenn einer dieser Auslöser zutrifft. Der Normen-Check prüft sie anhand Ihrer Angaben.

• Tätigkeit: Medizinprodukte (Trifft wahrscheinlich zu): Sie stellen ein Medizinprodukt her – ISO 13485 ist die de-facto-Grundlage jeder MDR-Konformitätsbewertung und jeder Swissmedic-Zulassung; ohne zertifiziertes QM-System bekommen Sie in aller Regel keine CE-Kennzeichnung und keinen Marktzugang.
• Branche: MedTech (Trifft wahrscheinlich zu): Als MedTech-Unternehmen wird Ihr Qualitätsmanagementsystem von Kunden, Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden mit hoher Wahrscheinlichkeit an ISO 13485 gemessen, auch wenn eine eigene Zertifizierung im Einzelfall zu prüfen ist.
• Rolle gegenüber Kunden: Hersteller, Lieferant (gilt, wenn zusätzlich: Tätigkeit: Medizinprodukte) (Bitte prüfen lassen): Als Hersteller oder Zulieferer für Medizinprodukte verlangen Ihre Abnehmer und die Konformitätsbewertungsstellen üblicherweise ein ISO-13485-zertifiziertes QM-System, auch für zugelieferte Komponenten oder Software.

Ausnahmen

• Eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist rechtlich nicht in jedem Fall zwingend vorgeschrieben; für sehr einfache Produkte niedriger Risikoklasse kann je nach Rechtsraum ein reduziertes Konformitätsbewertungsverfahren ohne volle ISO-13485-Zertifizierung genügen. Welche Produktklassen dies im Einzelfall betrifft, wurde in dieser Sitzung nicht verifiziert.
• Reine Zulieferer von Nicht-Medizinprodukte-Komponenten ohne spezifische medizinische Zweckbestimmung fallen nicht direkt unter den Anwendungsbereich der Norm, auch wenn Abnehmer vertraglich ähnliche Anforderungen stellen können.

Was verlangt ISO 13485?

• Qualitätsmanagementsystem nach den Anforderungen der Norm aufbauen, dokumentieren, umsetzen und aufrechterhalten, über den gesamten Produktlebenszyklus von Entwicklung über Herstellung bis Post-Market Surveillance.
• Risikomanagement in das QM-System integrieren (in der Praxis meist in Verbindung mit ISO 14971).
• Rückverfolgbarkeit von Produkten und Prozessen sicherstellen.
• Regelmässige interne Audits und Managementbewertungen durchführen.
• Bei Zertifizierung: externe Überwachungsaudits durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle bestehen.

Welche Nachweise braucht es?

• ISO-13485-Zertifikat einer akkreditierten Zertifizierungsstelle.
• QM-Handbuch und dokumentierte Verfahren.
• Auditberichte (intern und extern).
• Nachweise zu Risikomanagement, Design- und Entwicklungsdokumentation, Lieferantenbewertung.

Was droht bei Verstössen?

ISO 13485 ist keine gesetzliche Norm und kennt keine eigenen Bussgelder. Der faktische Zwang entsteht über den Markt: Ohne gültiges Zertifikat verweigern Benannte Stellen und Swissmedic in aller Regel die Konformitätsbewertung bzw. Zulassung, was einem Marktausschluss gleichkommt. Bei im Audit festgestellten Abweichungen drohen Auflagen bis zum Entzug des Zertifikats durch die Zertifizierungsstelle.

Was hängt damit zusammen?

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte: Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) regelt Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation und Marktüberwachung für Medizinprodukte in der EU; sie gilt seit dem 26.
• Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (SR 812.213): Die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) regelt Herstellung, Inverkehrbringen und Überwachung von Medizinprodukten in der Schweiz und wird von Swissmedic beaufsichtigt.
• IEC 62304 – Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse: IEC 62304 legt fest, wie Sie Software für Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus – Planung, Anforderungen, Architektur, Implementierung, Verifikation, Freigabe, Wartung – sicher entwickeln und pflegen müssen.
• ISO 9001: ISO 9001 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme, freiwillig, aber in Produktion und Lieferketten sowie bei öffentlichen Ausschreibungen oft vertraglich verlangt.

Was ist noch unsicher?

• iso.org blockiert automatisierten Zugriff (HTTP 403 bei allen versuchten URLs, auch mit Browser-User-Agent per curl); der Volltext der Norm bzw. der Katalogseite konnte in dieser Sitzung nicht gelesen werden. Die Angabe der aktuellen Edition stützt sich auf etablierte Fachkenntnis (ISO 13485:2016 ist die zuletzt veröffentlichte internationale Edition) und auf die sekundäre Johner-Institut-Quelle, nicht auf einen in dieser Sitzung gelesenen Primärtext.
• Die per WebFetch zusammengefasste Johner-Institut-Seite verwendete uneinheitlich die Bezeichnung 'ISO 13485:2021'; dabei handelt es sich mutmasslich um eine Verwechslung mit der europäischen Umsetzung EN ISO 13485:2016/A11:2021 (Amendment für die MDR/IVDR-Harmonisierung), nicht um eine eigene neue ISO-Edition. Dies wurde nicht abschliessend anhand einer iso.org-Quelle verifiziert.
• Ob und welche Produktkategorien ohne vollständige ISO-13485-Zertifizierung auskommen (reduzierte Konformitätsbewertung), wurde nicht verifiziert.

Quellen

Stand der Angaben: 24.09.2026.

• ISO 13485:2016 – Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes, International Organization for Standardization (ISO), abgerufen am 24.09.2026
• ISO 13485 – Alles Wichtige zur Norm für Medizinprodukte-QM-Systeme, Johner Institut, abgerufen am 24.09.2026

Fachliche Einordnung auf Basis öffentlich zugänglicher Quellen, keine Rechtsberatung. Ob eine Regel im Einzelfall gilt, hängt von Umständen ab, die hier nicht vollständig erfasst sind.