# ISO 9001 > ISO 9001 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme, freiwillig, aber in Produktion und Lieferketten sowie bei öffentlichen Ausschreibungen oft vertraglich verlangt. Sie baut auf dem PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) auf und wird von akkreditierten Zertifizierungsstellen geprüft, mit einer Gültigkeit von drei Jahren und jährlichen Überwachungsaudits. Die ISO hat am 16. September 2026 die neue Fassung ISO 9001:2026 veröffentlicht; bestehende Zertifikate nach ISO 9001:2015 bleiben bis spätestens 30. September 2029 gültig. - Art: Norm, Marktgetrieben - Geltungsraum: Schweiz, EU, Deutschland - Stand: 24.09.2026 - Seite: https://sacosi.ch/normen/iso9001 - Normen-Check: https://sacosi.ch/regulierung#normencheck ## Wann gilt ISO 9001 für Sie? - Branche: Produktion (Trifft wahrscheinlich zu): In Produktion und Lieferketten ist ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem eine verbreitete Voraussetzung, um überhaupt als Lieferant gelistet zu werden. - Branche: MedTech (Trifft wahrscheinlich zu): In der Medizintechnik ist ISO 9001 die Basis, auf der die branchenspezifische ISO 13485 aufbaut; ohne funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist eine 13485-Zertifizierung nicht erreichbar. - Tätigkeit: Kunden der öffentlichen Hand (Bitte prüfen lassen): Öffentliche Ausschreibungen verlangen in Produktions- und Dienstleistungsbereichen häufig ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem als Eignungskriterium. - Rolle gegenüber Kunden: Lieferant (nur zusammen mit Branche oder Tätigkeit) (Trifft wahrscheinlich zu): Grosskunden in Lieferketten prüfen Lieferanten regelmässig auf ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, bevor sie Aufträge vergeben. - Tätigkeit: Lieferant der Automobilindustrie (Bitte prüfen lassen): Automobilhersteller und ihre Zulieferer setzen ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 als Basis voraus, auf der branchenspezifische Anforderungen wie IATF 16949 aufbauen. ## Ausnahmen - Keine gesetzliche Pflicht zur Zertifizierung. - Für Kleinstunternehmen ohne konkrete Kundenanforderung besteht in der Regel kein Auslöser. - Medizintechnik-Unternehmen benötigen zusätzlich zur ISO 9001 meist die branchenspezifische ISO 13485; diese wird hier nur erwähnt, die Vertiefung erfolgt in einer eigenen Datei (iso13485). ## Pflichten - Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach dem PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) - Dokumentierte Prozesse, Verantwortlichkeiten und Nachweise (Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) - Interne Audits und Management-Review - Massnahmen zu kontinuierlicher Verbesserung sowie zum Umgang mit Risiken und Chancen ## Nachweise - Zertifikat einer akkreditierten Zertifizierungsstelle nach Stufe-1-Audit (Dokumentenprüfung) und Stufe-2-Audit (Umsetzungsprüfung) - Jährliche Überwachungsaudits - Rezertifizierung alle drei Jahre - Für Bestandszertifikate ISO 9001:2015: Gültigkeit endet spätestens am 30. September 2029, danach ist eine Zertifizierung nach ISO 9001:2026 nötig ## Fristen - 16.09.2026: Veröffentlichung von ISO 9001:2026 durch die ISO (löst ISO 9001:2015 ab) - 30.09.2029: Bestehende Zertifikate nach ISO 9001:2015 verlieren spätestens an diesem Datum ihre Gültigkeit (Übergangsfrist von drei Jahren) ## Sanktionen Kein Bussgeld, da freiwillig; faktisch: ohne gültiges Zertifikat drohen Ausschluss aus Ausschreibungen und Lieferantenlisten, insbesondere in Produktion und Lieferketten. ## Häufige Fragen **Ist ISO 9001 gesetzlich vorgeschrieben?** Nein. Die Norm ist freiwillig, wird aber in Produktion und Lieferketten sowie bei öffentlichen Ausschreibungen häufig vertraglich verlangt. **Was ändert sich mit ISO 9001:2026?** Die ISO hat die neue Fassung am 16. September 2026 veröffentlicht; sie ersetzt ISO 9001:2015 und bringt laut Zertifizierungsstellen unter anderem stärkere Anforderungen an Resilienz, Lieferkettenmanagement, Nachhaltigkeit, Führungsverantwortung und den Umgang mit Risiken und Chancen. Bestehende Zertifikate nach der alten Fassung bleiben bis spätestens 30. September 2029 gültig. **Reicht ISO 9001 für die Medizintechnik?** In der Regel nicht allein. Medizintechnik-Unternehmen benötigen zusätzlich die branchenspezifische ISO 13485, die auf denselben Grundsätzen aufbaut, aber zusätzliche regulatorische Anforderungen stellt. ## Offene Punkte der Recherche - iso.org antwortete bei direktem Abruf in dieser Sitzung mit HTTP 403 (Bot-Sperre); die Fakten zur Revision 2026 stammen aus den Sekundärquellen TÜV und DNV, die sich in Veröffentlichungsdatum (16.09.2026) und Übergangsfrist (bis 30.09.2029) decken, aber nicht am ISO-Originaltext geprüft wurden. - Genauer inhaltlicher Umfang der Änderungen 2015 zu 2026 (Resilienz, Lieferkettenmanagement, Nachhaltigkeit, Führungsverantwortung) nur über eine Sekundärquelle (TÜV) belegt, nicht im ISO-Originaltext geprüft. - Ob und wie der PDCA-Zyklus in der Fassung 2026 explizit benannt bleibt, wurde in dieser Sitzung nicht geprüft. - Frühere Notiz im Architekturdokument ('Revision ISO 9001 nicht geprüft') ist mit diesem Rechercheschritt geklärt: Die Revision ist veröffentlicht (16.09.2026), Stand über zwei übereinstimmende Sekundärquellen belegt, nicht über den ISO-Originaltext. ## Quellen - [ISO 9001:2015 — Quality management systems — Requirements](https://www.iso.org/standard/62085.html), ISO, abgerufen 24.09.2026 - [ISO 9001:2026 — Quality management systems — Requirements](https://www.iso.org/standard/9001), ISO, abgerufen 24.09.2026 - [Overview & schedule: Revision of ISO 9001 coming in 2026](https://www.tuv.com/world/en/revision-iso-9001-2026.html), TÜV (TÜV Rheinland-Gruppe), abgerufen 24.09.2026 - [ISO 9001:2026 Revision: Changes & Transition](https://www.dnv.us/assurance/Management-Systems/new-iso/transition/iso-9001-revision/), DNV, abgerufen 24.09.2026 --- Fachliche Einordnung auf Basis öffentlich zugänglicher Quellen, keine Rechtsberatung. Ob eine Regel im Einzelfall gilt, hängt von Umständen ab, die hier nicht vollständig erfasst sind. Quelle: SACOSI, Situational Awareness Consulting by Ivo Schönberner (https://sacosi.ch).