Branche MedTech
IT in der Medizintechnik.
Kurzantwort
MedTech-Unternehmen in der Schweiz arbeiten unter zwei Regimen: der Schweizer Medizinprodukteverordnung mit Swissmedic als Aufsicht und, für den EU-Markt, der EU-Medizinprodukteverordnung.
01 Kritikalität
Warum ist IT in der Medizintechnik kritisch?
- Zulassung und Marktzugang hängen an lückenloser Dokumentation.
- Software kann selbst ein Medizinprodukt sein, mit eigenen Anforderungen.
- Wachstum in die EU bringt Bevollmächtigte, zweite Register und doppelte Nachweise.
02 Regeln
Welche Regeln sind typisch zu prüfen?
Ob eine Regel im Einzelfall gilt, hängt von Grösse, Märkten, Kunden und Produkten ab. Das klärt das Lagebild.
03 Angebote
Wie kann ich helfen?
Die ausführliche Fassung dieser Seite: Volltext als Markdown
Wie ist die Lage in Ihrem Unternehmen?
Dreissig Minuten, kein Vortrag.
