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titel: "IT für MedTech in der Schweiz: MDR, MepV, ISO 13485 · SACOSI"
url: https://sacosi.ch/branchen/medtech
seite: /branchen/medtech
stand: 2026-09-24
beschreibung: "IT-Strategie für MedTech-Unternehmen in der Schweiz: MepV und Swissmedic, EU-MDR mit Drittstaat-Status, ISO 13485 und 27001, dokumentiert für Audits."
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> Wissensfassung der Seite https://sacosi.ch/branchen/medtech. Sie enthält den vollständigen Text, auch das, was auf der Seite selbst gekürzt oder aufklappbar ist. Herausgeber: SACOSI, Situational Awareness Consulting by Ivo Schönberner, Zürich.

# IT in der Medizintechnik.

**Kurzantwort:** MedTech-Unternehmen in der Schweiz arbeiten unter zwei Regimen: der Schweizer Medizinprodukteverordnung mit Swissmedic als Aufsicht und, für den EU-Markt, der EU-Medizinprodukteverordnung. Seit 26. Mai 2021 gilt die Schweiz dabei als Drittstaat. Die IT trägt Qualitätsmanagement, Rückverfolgbarkeit und die Sicherheit von Software und vernetzten Produkten. Ich richte sie so aus, dass die Nachweise für Audit und Zulassung aus dem Betrieb entstehen.

## Warum ist IT in der Medizintechnik kritisch?

- Zulassung und Marktzugang hängen an lückenloser Dokumentation.
- Software kann selbst ein Medizinprodukt sein, mit eigenen Anforderungen.
- Wachstum in die EU bringt Bevollmächtigte, zweite Register und doppelte Nachweise.

## Welche Regeln sind typisch zu prüfen?

Ob eine Regel im Einzelfall gilt, hängt von Grösse, Märkten, Kunden und Produkten ab. Das klärt das Lagebild.

### [EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)](https://sacosi.ch/regulierung#mdr)

**Schweiz:** Schweizer Recht: Medizinprodukteverordnung (MepV), Aufsicht Swissmedic. Für die EU gilt die Schweiz seit 26. Mai 2021 als Drittstaat. **EU:** Gilt seit 26. Mai 2021.

### [ISO 9001](https://sacosi.ch/regulierung#iso9001)

**Schweiz:** Freiwillig, oft vertraglich gefordert. **EU:** Freiwillig, oft vertraglich gefordert.

### [ISO/IEC 27001](https://sacosi.ch/regulierung#iso27001)

**Schweiz:** Freiwillig, oft vertraglich gefordert. **EU:** Freiwillig, oft vertraglich gefordert.

### [Cyber Resilience Act (CRA)](https://sacosi.ch/regulierung#cra)

**Schweiz:** Gilt für Schweizer Hersteller, die Produkte mit digitalen Elementen in der EU verkaufen. **EU:** Meldepflichten seit 11. September 2026, volle Anwendung ab 11. Dezember 2027.

### [Schweizer Datenschutzgesetz (revDSG)](https://sacosi.ch/regulierung#revdsg)

**Schweiz:** Gilt seit 1. September 2023. **EU:** Gilt nicht direkt.

### [EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)](https://sacosi.ch/regulierung#dsgvo)

**Schweiz:** Gilt für Schweizer Firmen, die Personen in der EU Waren oder Dienstleistungen anbieten oder deren Verhalten beobachten. **EU:** Gilt seit 25. Mai 2018.

### [EU AI Act](https://sacosi.ch/regulierung#aiact)

**Schweiz:** Gilt für Schweizer Anbieter, die KI-Systeme in der EU in Verkehr bringen oder deren Ergebnisse in der EU verwendet werden. **EU:** Gestaffelt seit 2. Februar 2025.

## Wie kann ich helfen?

### [Lagebild für Beteiligungen](https://sacosi.ch/investoren)

IT-Due-Diligence vor dem Einstieg oder das Lagebild in den ersten Wochen danach: Risiken, Kosten, Abhängigkeiten und Pflichten der Beteiligung auf einer Seite, mit Massnahmen nach Wirkung und Aufwand.

### [Fractional CTO auf Zeit](https://sacosi.ch/fractional-cto)

Technische Leitung für eine definierte Zeit: Architektur, Team, Sicherheit, Due-Diligence-Reife. Das Ziel ist die Übergabe an einen festen CTO oder das eigene Team.

### [Compliance-Fahrplan](https://sacosi.ch/regulierung)

Welche Normen und Gesetze für Ihr Geschäft gelten, in welcher Reihenfolge Sie sie angehen und wie die Nachweise in einem auditierbaren System entstehen, etwa für ISO 27001, ISO 9001 oder TISAX.

### [Skalierungsarchitektur](https://sacosi.ch/it-architektur)

Eine Zielarchitektur ohne Altlasten, die das geplante Wachstum trägt: Identität, Arbeitsplatz, Cloud, lokale KI, Kosten im Verhältnis zum Budget.

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## Wie ist die Lage in Ihrem Unternehmen?

Dreissig Minuten, kein Vortrag. Sie schildern die Lage, ich stelle Fragen. Danach wissen wir beide, ob ein Lagebild lohnt.

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